按照美国 FDA 的说法，仿制药应该是专利药专利到期后申报的药品，其必须满足如下几个条件：

1、含有相同的活性成分，可以含有不同的其他成分。

2、和原专利药的适应证、剂型、规格、给药途径一致。

3、生物等效。

4、质量符合标准。

5、通过生产管理质量规范认证 （GMP 认证 ）。